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薬監証明は、どのような場合に必要となるのでしょうか。

薬監証明が必要なものは

薬監証明は、日本でまだ承認、認証されていない薬、医療機器等を輸入する際、税関を通すのに必要となる証明書です。
管轄の厚生局に申請を行い、証明を受けたうえで、販売目的ではなく個人、もしくは医師によって治療に使用されます。

医者が患者の治療を目的としたもの。
医者や研究者の研究目的のもの。
患者が個人での使用を目的に1ヶ月分を超える処方量を輸入する場合。
患者様が個人での使用を目的に注射剤など医者様からの施術が必要な医薬品を輸入する場合。
こうした場合に必要となりますが、目的によって、必要となる書類や手続が異なりますので注意が要ります。

医療従事者としては、あんまマッサージ指圧師免許・はり師免許・きゅう師免許・柔道整復師免許を持つ人も対象となります。

薬事法に適応した薬であることが確認できない場合や、文書に不備があれば発行されません。
許可が下りて輸入した後でも、他の医者に薬剤を使用させたり譲渡したりした場合、処罰の対象になります。

薬監証明の交付先や、使用の際の条件は

1セット、または2カ月分の分量までで、医師個人用の用途なら薬監証明は必要ありません。
必要数量以上か、送付先に病院名や法人・団体名が記載されている場合は、薬監証明の発行が必要となります。

函館税関、東京税関、横浜税関で通関されるものは、厚生労働省の関東信越厚生局(さいたま新都心)で交付されます。
名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関で通関されるものは厚生労働省近畿厚生局、沖縄地区税関で通関されるものは沖縄麻薬取締支所で交付されます。

薬監証明の手続きを経て正規に輸入された薬を輸入者が使用する際は、商品の安全性が国内では証明されていないこと、事故が発生した場合は輸入者個人が全ての責任を負うこと、また、保険請求ができないことなどを、使用者に知らせることが義務づけられています。

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